近期，新型冠状病毒感染肺炎疫情，牵动着国人的敏感神经。在医护专家不断呼吁下，人民对口罩认知日渐重视。口罩是一种卫生用品，是戴在口鼻部位用于过滤进入口鼻的空气，以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具，以纱布或纸等制成。在呼吸道传染病流行时，在粉尘等污染的环境中作业时，戴口罩具有非常好的作用。

       据发改委2月5日统计，截至2月3日，全国22个重点省份口罩产量已达到1480万只，比前一日环比增长3.1%，其中N95口罩已达到11.6万只，环比增长48%，其他医用口罩998万只，环比增长36%，一次性口罩471万只，口罩产量呈现持续上升势头。

某医疗器械限公司生产口罩

       那么我们知道吗，医用一次性口罩是如何制作的，在什么环境之下生产的呢？疫情时期，我们如何选用合适的口罩？就此问题，iwuchen借助客户案例，浙江某医疗器械股份有限公司十万级口罩生产洁净车间，为大家详解口罩制作和消毒流程。

       从使用途径上讲，口罩可分为民用口罩和医用口罩。民用口罩无需像医用口罩那样进行注册，只需按照GB/T 32610-2016取得第三方检验报告即可生产。

       由于大家基本是器械从业者，今天我们着重聊的是医用口罩。

       1、根据《医疗器械分类目录》，医用口罩有2种，如下图：

       2、根据国家局《医用口罩产品注册技术审查指导原则》，以产品的预期用途和适用范围为依据，一般分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。

       医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护。

       医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。

       一次性使用医用口罩适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。

       其实，大家可以看出，《医用口罩产品注册技术审查指导原则》中没有一次性使用医用口罩，它属于哪个分类呢，根据最新医疗器械分类界定，其为分类编号141400，属于医护人员防护用品，为二类医疗器械。

       由此我们可以看出，医用口罩全部属于二类医疗器械，如果要做口罩生产，必须进行相应设计研发，在符合GMP的条件下生产样品，并按《医疗器械注册管理办法》进行编写产品技术要求，送注册检验、准备注册资料，进行产品注册，由于其在免除临床目录中，所以不需要做临床试验，但需进行临床评价，提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法、预期用途、是否家庭使用等内容。

       一次性医用口罩生产工艺：

      （1）挑选原料：选择适量PP无纺布、鼻梁条、丝线、防菌过滤纸、活性碳布、防水透气膜、无纺布包边材料和耳带。

      （2）制片生产：将PP无纺布原材料、防菌过滤纸、活性碳布和防水透气膜均挂于口罩打片机料架上，调试机器自动生产。

      （3）焊合成型：将鼻梁条放置于口罩片上方，然后将口罩片折叠并包裹鼻梁条。

      （4）内包车间：将成型口罩进行杀菌消毒，真空封装。

      （5）外包出货：将包装好的口罩集中整合外部包装出货。

       医用杯型防护口罩生产工艺：

       挑选原料 >> 热压定型  >>  制造外层面罩  >>  焊接切边  >>  印刷口罩标注  >>  呼吸阀打孔  >>  鼻梁条焊接  >>  人工/机器贴内层鼻梁条  >>  焊接耳带  >>  焊接呼吸阀  >>  成品内包车间  >>  外部整合包装   >>  存/出货

一次性医用口罩

口罩生产环境及要求

       熟知医疗器械分类的朋友应该知道，医疗器械共分为3类，口罩属于二类医疗器械，无论是医用杯型防护口罩还是一次性医用口罩生产环境必须在10万级（医疗称：D级洁净车间）或以上洁净车间进行生产，这是国家强制性要求，其生产环境必须是无尘、无菌的，有特殊要求的口罩必须在指定恒温恒湿范围下进行生产。

十万级洁净车间下生产口罩

       物流方面：从初始挑选原料到最终成型内包，全程都必须无尘、无菌化。车间布局要合理，讲究工艺流程顺畅，上下工序之间衔接畅通，运输距离要短直，尽可能避免迂回和往返运输。下图为浙江某医疗器械股份有限公司10万级净化车间（D级净化车间）口罩生产流程及房间布局

浙江某医疗器械公司口罩生产车间物流示意图

       医用口罩生产流程及设备

       人员方面：从更衣 >>  洗手消毒/缓冲  >> 风淋消毒 >>  洁净走廊  >> 各个洁净车间都必须无尘化。下图为浙江某医疗器械股份有限公司人员流动示意图

浙江某医疗器械公司口罩生产车间人员流动示意图

       第三方检测合格后生产使用

       净化车间装修完成后需要通过第三方专业检测达标后方可生产使用

无尘化（尘埃粒子检测）

无菌化检测

照明度检测

       如何选择合适的口罩？

       疫情时期，接下来教你如何选用合适的口罩，不过度防护，让紧急物资发挥最大的作用。

医用口罩生产线设备

       医用口罩一般为无菌，其中一次性使用医用口罩有无菌和非无菌两种，其他医用口罩均为无菌产品，都应在10万级无菌洁净厂房生产，其厂房要求较为苛刻，应有空调净化系统、纯化水系统在从原料进厂，需经过口罩成型、压合、切边、呼吸阀焊接（如有）、耳带点焊、鼻梁条线贴合、呼吸阀冲孔（如有）、包装、灭菌、解析（EO灭菌）方可制造完成。

全自动一拖二口罩生产设备

       为实现以上制造过程，需配置全自动生产设备或半自动生产设备。全自动设备是一体成型，一般1台本体机拖2到3台耳带机，从原料投料到包装完成都可实现。而半自动设备则需按以上流程逐个配置，包括口罩成型机、口罩压合机、口罩切边机、呼吸阀冲孔机、鼻梁条线贴合机、耳带点焊机、呼吸阀焊接机等。

医用口罩的灭菌

       对于生产的医用无菌口罩，必须通过灭菌工序方可放行。对于跨界进行入口罩行业，这无疑是个门槛。灭菌可以通过委托灭菌，也可以购买灭菌设备自行灭菌。市面上一般由环氧乙烷（EO）灭菌和辐照灭菌两种方式。考虑到辐照灭菌剂量控制不好会对熔喷布带来影响导致过滤效率不符合要求，所以绝大部分企业都选用EO灭菌。由于EO灭菌使用的是有毒有害的环氧乙烷，所以灭菌后还需进行解析，分为自然解析和灭菌柜解析。一般而言，自然解析的周期约为14天，才能确保口罩中残留的环氧乙烷达标。

医用口罩的检测要求

       医用口罩产品的检测包括出厂检验和型式检验。

       出厂检验项目至少应有以下项目：外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、微生物指标、环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）的要求。

       型式检验应为产品标准的全性能检验。

       相关口罩主要性能指标为：

       关于微生物指标，灭菌口罩经环氧乙烷灭菌，应无菌，其环氧乙烷的残留量应不超过 10μg/g。对于非灭菌口罩(普通级)应符合下表的要求。

口罩微生物指标

医用口罩其他相关问题

      （1）鉴于目前对医用口罩的过滤材料质量难以通过便捷有效的检验方式来控制，生产质量管理体系的规范运行是企业保证口罩产品质量稳定的主要手段，故在注册技术审评和体系考核中审核员和检查员会关注过滤材料的生产工艺及供货来源。
企业应对产品的过滤材料进行控制，明确过滤材料的来源及质量要求，具有相对稳定的生产工艺及供货来源以保证产品的质量。(www.iwuchen.com)

     （2）医用口罩是二类医疗器械，理应走注册程序。在疫情条件下，部分省份可以进行备案管理，如广东省明确对于在一级响应期间新增拟开展医用口罩、防护服等属于二类防控器械产品注册和生产的，凭工信部门意见向所在地市药监局申请备案，市局在备案凭证中应注明“本备案仅在公共卫生事件一级响应期间适用”。
备案后，按以下方法放行：按照《中国药典》（2015年版）第三部1101无菌检测法开展无菌检验，在培养七天后未发现有微生物生长，其他理化指标均检测合格，可先放行。产品标签上应按照正常无菌检测完成时间标注使用的起始时间。企业在无菌检验后续培养观察时间内，发现不符合要求的，应及时召回。

      （3）医用口罩的安全性、有效性只是其起到防护作用的一部分因素。口罩正确的使用及佩戴方法也直接影响了防护的效果。因此在说明书中应明示出使用者需要的全部信息以避免口罩的误用，降低交叉感染的风险。

       如注明佩戴方法、明确标识口罩正反面识别方法、使用时间的建议、注明滤料级别或相关说明等。另外，医护人员对于不同种类医用口罩的适用范围还没有十分明确的认识，应在说明书中清楚地注明口罩的适用范围并加强医护人员的培训工作。

       （4）无菌医用口罩在10万级洁净厂房条件下生产，其特点是尘粒最大允许数大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大于或等于5微米的粒子数不得超过20000个。另外，微生物最大允许数，浮游菌数不得超过500个每立方米；沉降菌数不得超过10个每培养皿。

       同时相同洁净度等级的洁净室压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa，洁净室与非洁净室之间要≥10Pa。这主要是为了保障空气从洁净区流向非洁净区，避免气流倒灌。温度一般控制在冬季20——22℃；夏季24——26℃；波动±2℃。冬季洁净室湿度控制在30-50%，夏季洁净室湿度控制在50-70%。对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜。其功能布置、设备设施和管理要求可参考《医疗器械洁净室（区）检查要点指南》。

医用口罩适用的相关标准

       医用口罩产品应根据自身特点适用以下标准，但不限于引用以下标准：